Normas de Buena Práctica Clínica (BPC)

ÍNDICE

1.INTRODUCCIÓN A LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

1.1 Introducción a las Normas de Buena Práctica Clínica

1.2 El sistema de revisión y autorización de ensayos clínicos en España

2. ASPECTOS ÉTICOS

2.1 Principios básicos de la bioética. El Informe Belmont y el convenio de Oviedo.

2.2 El Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos.

2.3 El protocolo del estudio.

2.4 El Consentimiento Informado, confidencialidad y derechos del paciente

3. RESPONSABILIDADES PERSONAL INVOLUCRADO EN EL ENSAYO CLÍNCO.

3.1 Responsabilidades del investigador.

3.2 Responsabilidades del promotor.

3.3 Responsabilidades del monitor.

4. DESARROLLO DEL ENSAYO CLINICO

4.1 La documentación del ensayo.

4.1.1 Recogida de datos.

4.1.2 Documentos esenciales y archivo del ensayo

4.2 El control de calidad del estudio.

4.2.1 Monitorización.

4.2.2 Auditorias e inspecciones

5. MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN Y AUXILIARES.

5.1 Medicamentos en investigación y medicamentos auxiliares.

5.2 Aleatorización y enmascaramiento.

5.3 Gestión de la medicación del estudio.

5.4 Manual del investigador.

6. FARMACOVIGILANCIA

6.1 Definiciones.

6.2 Gestión de los acontecimientos adversos.

6.3 Informes periódicos de seguridad.

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